Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System

Номер K: K162282 · 2016-12-22

ЗаявительPolymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics
Дата решения2016-12-22
Код продуктаCGA
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Polymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22 under 510(k) number K162282. The device is classified under product code CGA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System?

CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22. The listed applicant is Polymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics. The 510(k) number is K162282.

When did CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System receive FDA 510(k) clearance?

CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22, under 510(k) number K162282.

Who is the listed applicant for CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System?

The FDA 510(k) record lists Polymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System?

The FDA product code for CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System is CGA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Polymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K193406CardioChek Plus Test System; CardioChek Plus Home Test SystemK182781PTS Professional Chemistry Kit

Связанные устройства (Код: CGA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252488ABL90 FLEX PLUS СистемаRadiometer Medicals ApsK210933YSI 2900C Biochemistry AnalyzerYsi, Inc.K220328EasyStat 300Medica CorporationK223179Cholestech LDX ™ SystemAlere San Diego, Inc.K223755i-STAT G cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K223710i-STAT CG8+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑