Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack

Номер K: K163085 · 2017-02-14

ЗаявительFocus Diagnostics, Inc.:Dba Diasorin Molecular, LLC
Дата решения2017-02-14
Код продуктаOZN
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Focus Diagnostics, Inc.:Dba Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-14 under 510(k) number K163085. The device is classified under product code OZN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack?

Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-14. The listed applicant is Focus Diagnostics, Inc.:Dba Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K163085.

When did Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack received FDA 510(k) clearance on 2017-02-14, under 510(k) number K163085.

Who is the listed applicant for Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack?

The FDA 510(k) record lists Focus Diagnostics, Inc.:Dba Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack?

The FDA product code for Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack is OZN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: OZN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260045cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)Roche Molecular Systems, Inc.K243730Xpert C. difficile/EpiCepheid®K232092Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2)Vela Operations USAK212427cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.K210385cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.K172569GenePOC CDiffGenepoc, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑