Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GenePOC CDiff

Номер K: K172569 · 2017-11-22

ЗаявительGenepoc, Inc.
Дата решения2017-11-22
Код продуктаOZN
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GenePOC CDiff is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genepoc, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22 under 510(k) number K172569. The device is classified under product code OZN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GenePOC CDiff?

GenePOC CDiff is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22. The listed applicant is Genepoc, Inc.. The 510(k) number is K172569.

When did GenePOC CDiff receive FDA 510(k) clearance?

GenePOC CDiff received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22, under 510(k) number K172569.

Who is the listed applicant for GenePOC CDiff?

The FDA 510(k) record lists Genepoc, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GenePOC CDiff?

The FDA product code for GenePOC CDiff is OZN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Genepoc, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K190275GenePOC CarbaK183366GenePOC Strep AK170558revogeneK170557GenePOC GBS LB

Связанные устройства (Код: OZN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260045cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)Roche Molecular Systems, Inc.K243730Xpert C. difficile/EpiCepheid®K232092Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2)Vela Operations USAK212427cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.K210385cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.K171770cobas Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑