Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Xpert C. difficile/Epi

Номер K: K243730 · 2025-02-28

ЗаявительCepheid®
Дата решения2025-02-28
Код продуктаOZN
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Xpert C. difficile/Epi is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid®. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28 under 510(k) number K243730. The device is classified under product code OZN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Xpert C. difficile/Epi?

Xpert C. difficile/Epi is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28. The listed applicant is Cepheid®. The 510(k) number is K243730.

When did Xpert C. difficile/Epi receive FDA 510(k) clearance?

Xpert C. difficile/Epi received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28, under 510(k) number K243730.

Who is the listed applicant for Xpert C. difficile/Epi?

The FDA 510(k) record lists Cepheid® as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert C. difficile/Epi?

The FDA product code for Xpert C. difficile/Epi is OZN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cepheid® указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261336Xpert Respiratory PanelK261362Xpert Hemorrhagic FeverK261867Xpert Carba-RK253653Xpert Hemorrhagic FeverK251721Xpert GI PanelK250996Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus

Посмотреть все 38 устройств →

Связанные устройства (Код: OZN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260045cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)Roche Molecular Systems, Inc.K232092Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2)Vela Operations USAK212427cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.K210385cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.K172569GenePOC CDiffGenepoc, Inc.K171770cobas Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑