GenePOC GBS LB — FDA 510(k) K170557

Описание устройства

GenePOC GBS LB is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genepoc, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-25 under 510(k) number K170557. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GenePOC GBS LB?

GenePOC GBS LB is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-25. The listed applicant is Genepoc, Inc.. The 510(k) number is K170557.

When did GenePOC GBS LB receive FDA 510(k) clearance?

GenePOC GBS LB received FDA 510(k) clearance on 2017-05-25, under 510(k) number K170557.

Who is the listed applicant for GenePOC GBS LB?

The FDA 510(k) record lists Genepoc, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GenePOC GBS LB?

The FDA product code for GenePOC GBS LB is NJR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Genepoc, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K190275GenePOC Carba K183366GenePOC Strep A K172569GenePOC CDiff K170558revogene

Связанные устройства (Код: NJR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K222638Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity SystemsCepheid K203429Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity SystemCepheid K182467Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control PackDiasorin Molecular, LLC K181156Panther Fusion GBS AssayDiagenode K173725NeuMoDx GBS AssayNeumodx Molecular, Inc.K173250Solana GBS AssayQuidel Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.