Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems

Номер K: K222638 · 2023-09-27

ЗаявительCepheid
Дата решения2023-09-27
Код продуктаNJR
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27 under 510(k) number K222638. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems?

Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K222638.

When did Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems receive FDA 510(k) clearance?

Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27, under 510(k) number K222638.

Who is the listed applicant for Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems?

The FDA 510(k) record lists Cepheid as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems?

The FDA product code for Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems is NJR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cepheid указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261336Xpert Respiratory PanelK261362Xpert Hemorrhagic FeverK261867Xpert Carba-RK253653Xpert Hemorrhagic FeverK251721Xpert GI PanelK250995Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus

Посмотреть все 38 устройств →

Связанные устройства (Код: NJR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K203429Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity SystemCepheidK182467Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK181156Panther Fusion GBS AssayDiagenodeK173725NeuMoDx GBS AssayNeumodx Molecular, Inc.K173250Solana GBS AssayQuidel CorporationK170557GenePOC GBS LBGenepoc, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑