FDA 510(k)

Panther Fusion GBS Assay

Номер K: K181156 · 2018-07-27

ЗаявительDiagenode

Дата решения2018-07-27

Код продуктаNJR

Консультативный комитетMI

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Panther Fusion GBS Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diagenode. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27 under 510(k) number K181156. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Panther Fusion GBS Assay?

Panther Fusion GBS Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27. The listed applicant is Diagenode. The 510(k) number is K181156.

When did Panther Fusion GBS Assay receive FDA 510(k) clearance?

Panther Fusion GBS Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27, under 510(k) number K181156.

Who is the listed applicant for Panther Fusion GBS Assay?

The FDA 510(k) record lists Diagenode as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Panther Fusion GBS Assay?

The FDA product code for Panther Fusion GBS Assay is NJR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: NJR)

K222638Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity SystemsCepheid K203429Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity SystemCepheid K182467Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control PackDiasorin Molecular, LLC K173725NeuMoDx GBS AssayNeumodx Molecular, Inc.K173250Solana GBS AssayQuidel Corporation K170557GenePOC GBS LBGenepoc, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.