Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Solana GBS Assay

Номер K: K173250 · 2017-12-21

ЗаявительQuidel Corporation
Дата решения2017-12-21
Код продуктаNJR
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Solana GBS Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21 under 510(k) number K173250. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Solana GBS Assay?

Solana GBS Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K173250.

When did Solana GBS Assay receive FDA 510(k) clearance?

Solana GBS Assay received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21, under 510(k) number K173250.

Who is the listed applicant for Solana GBS Assay?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solana GBS Assay?

The FDA product code for Solana GBS Assay is NJR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Quidel Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231795QuickVue COVID-19 TestK232286Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna InstrumentK233688Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab SetK230349Lyra RSV+hMPV AssayK230236Lyra Influenza A+B AssayK211342Sofia 2 Campylobacter FIA

Посмотреть все 22 устройств →

Связанные устройства (Код: NJR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K222638Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity SystemsCepheidK203429Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity SystemCepheidK182467Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK181156Panther Fusion GBS AssayDiagenodeK173725NeuMoDx GBS AssayNeumodx Molecular, Inc.K170557GenePOC GBS LBGenepoc, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑