Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument

Номер K: K232286 · 2023-12-20

ЗаявительQuidel Corporation
Дата решения2023-12-20
Код продуктаPGI
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20 under 510(k) number K232286. The device is classified under product code PGI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument?

Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K232286.

When did Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument receive FDA 510(k) clearance?

Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20, under 510(k) number K232286.

Who is the listed applicant for Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument?

The FDA product code for Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument is PGI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Quidel Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231795QuickVue COVID-19 TestK233688Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab SetK230349Lyra RSV+hMPV AssayK230236Lyra Influenza A+B AssayK211342Sofia 2 Campylobacter FIAK173496Sofia 2 Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set

Посмотреть все 22 устройств →

Связанные устройства (Код: PGI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233349Alinity m HSV 1 & 2 / VZVAbbott Molecular, Inc.K192376Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK180559HSV 1 & 2 ELITe MGB Kit; ELITe InGeniusElitechgroupK173798Simplexa HSV 1 & 2 Direct, Simplexa HSV 1 & 2 Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK162451Solana HSV 1+2/VZV AssayQuidel Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑