Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set

Номер K: K233688 · 2023-12-13

ЗаявительQuidel Corporation
Дата решения2023-12-13
Код продуктаQVF
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13 under 510(k) number K233688. The device is classified under product code QVF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set?

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K233688.

When did Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set receive FDA 510(k) clearance?

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13, under 510(k) number K233688.

Who is the listed applicant for Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set?

The FDA product code for Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set is QVF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Quidel Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231795QuickVue COVID-19 TestK232286Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna InstrumentK230349Lyra RSV+hMPV AssayK230236Lyra Influenza A+B AssayK211342Sofia 2 Campylobacter FIAK173496Sofia 2 Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set

Посмотреть все 22 устройств →

Связанные устройства (Код: QVF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254264Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)K253882CorDx Tyfast COVID-19 Ag Rapid Test RxCorDx, Inc.K251289WELLlife COVID-19 Antigen Test RxGuangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.K243872BD Veritor System for SARS-CoV-2Becton, Dickinson and CompanyK250273BinaxNOW COVID-19 Ag CardAbbott Diagnostics Scarborough, Inc.K233358SCoV-2 Ag Detect Rapid TestInBios International, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑