Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack — FDA 510(k) K192376

Описание устройства

Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26 under 510(k) number K192376. The device is classified under product code PGI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack?

Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K192376.

When did Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26, under 510(k) number K192376.

Who is the listed applicant for Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack?

The FDA product code for Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack is PGI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Diasorin Molecular, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260333LIAISON NES Group A Strep; LIAISON NES Group A Strep Control Swab Kit K251978LIAISON NES FLU A/B, RSV & COVID-19 K252387Simplexa™ COVID-19/ Flu A/B & RSV Direct (MOL4450); Simplexa™ COVID-19/ Flu A/B & RSV Positive Control Pack (MOL4460)K220963Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct K202755Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack K212147Simplexa COVID-19 Direct

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: PGI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233349Alinity m HSV 1 & 2 / VZVAbbott Molecular, Inc.K232286Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna InstrumentQuidel Corporation K180559HSV 1 & 2 ELITe MGB Kit; ELITe InGeniusElitechgroup K173798Simplexa HSV 1 & 2 Direct, Simplexa HSV 1 & 2 Positive Control PackDiasorin Molecular, LLC K162451Solana HSV 1+2/VZV AssayQuidel Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.