Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sapphire II PRO

Номер K: K163114 · 2017-01-05

ЗаявительOrbusneich Medical, Inc.
Дата решения2017-01-05
Код продуктаLOX
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sapphire II PRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orbusneich Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05 under 510(k) number K163114. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sapphire II PRO?

Sapphire II PRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05. The listed applicant is Orbusneich Medical, Inc.. The 510(k) number is K163114.

When did Sapphire II PRO receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire II PRO received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05, under 510(k) number K163114.

Who is the listed applicant for Sapphire II PRO?

The FDA 510(k) record lists Orbusneich Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire II PRO?

The FDA product code for Sapphire II PRO is LOX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Orbusneich Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K162209Sapphire NC Plus

Связанные устройства (Код: LOX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261428NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation CatheterMedtronic IrelandK261759Euphora Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation CatheterMedtronic IrelandK252116Firefighter™ Pro PTCA Balloon CatheterShanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.K254022FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty SystemVerge Medical, Inc.K252295RyureiTerumo CorporationK251970Sprinter Legend Rapid Exchange Balloon Dilatation CatheterMedtronic, Ireland

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑