Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR

Номер K: K163336 · 2016-12-15

ЗаявительLuminex Molecular Diagnostics, Inc.
Дата решения2016-12-15
Код продуктаNUA
Консультативный комитетIM
РешениеUnknown

Описание устройства

xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Molecular Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15 under 510(k) number K163336. The device is classified under product code NUA. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Unknown.

Часто задаваемые вопросы

What is the xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR?

xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15. The listed applicant is Luminex Molecular Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K163336.

When did xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR receive FDA 510(k) clearance?

xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15, under 510(k) number K163336.

Who is the listed applicant for xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR?

The FDA 510(k) record lists Luminex Molecular Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR?

The FDA product code for xTAG Cystic Fibrosis 60 Kit v2, xTAG Data Analysis Software (TDAS) CFTR is NUA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Luminex Molecular Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242613NxTAG® Respiratory Pathogen PanelK231758NxTAG Respiratory Pathogen Panel v2 (NxTAG RPP v2)K193167NxTAG Respiratory Pathogen Panel, NxTAG Respiratory Pathogen Panel Files, SYNCT SoftwareK191161xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)K191160xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP), xTAG Data Analysis Software (TDAS GPP)K183023xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP), xTAG Data Analysis Software (TDAS GPP)

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: NUA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K163347xTAG Cystic Fibrosis 39 Kit v2Luminex Molecular Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑