Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Анализатор, AFIAS-6/VB Анализатор

Номер K: K170232 · 2017-10-13

ЗаявительBoditech Med, Inc.
Дата решения2017-10-13
Код продуктаJLW
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Analyzer, AFIAS-6/VB Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boditech Med, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13 under 510(k) number K170232. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Analyzer, AFIAS-6/VB Analyzer?

AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Analyzer, AFIAS-6/VB Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13. The listed applicant is Boditech Med, Inc.. The 510(k) number is K170232.

When did AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Analyzer, AFIAS-6/VB Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Analyzer, AFIAS-6/VB Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13, under 510(k) number K170232.

Who is the listed applicant for AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Analyzer, AFIAS-6/VB Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Boditech Med, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Analyzer, AFIAS-6/VB Analyzer?

The FDA product code for AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Analyzer, AFIAS-6/VB Analyzer is JLW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: JLW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K243570Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)Siemens Healthcare DiagnosticsK234091Система диагностики Maverick TC1000; тест-панель Maverick A0.B0Genalyte, Inc.K233050ADVIA Centaur® TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K222116Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K221225Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay AnalyzerBeckman Coulter, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑