Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)

Номер K: K170604 · 2017-05-30

ЗаявительBiofire Diagnostics, LLC
Дата решения2017-05-30
Код продуктаOCC
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30 under 510(k) number K170604. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)?

FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K170604.

When did FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30, under 510(k) number K170604.

Who is the listed applicant for FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)?

The FDA product code for FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) is OCC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biofire Diagnostics, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243544BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel MiniK243885BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel MidK243759BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))K242367BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) PanelK241194BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel MiniK232954BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel

Посмотреть все 20 устройств →

Связанные устройства (Код: OCC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262747ID NOW Influenza A & B 2; ID NOW RSV; ID NOW Strep A 2; ID NOW COVID-19 2.0Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K254139BioCode® Respiratory Pathogen Panel (RPP)Applied BioCode, Inc.K242613NxTAG® Respiratory Pathogen PanelLuminex Molecular Diagnostics, Inc.K232775ID NOW Influenza A & B 2Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K231017Panther Fusion AdV/hMPV/RV AssayHologic, Inc.K213822cobas Influenza A/B & RSV nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑