Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

MEGASORB - Natural absorbable Polyglycolic Acid Surgical Suture, MITSU - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Sutures, MITSU FST - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Suture, FILAXYN - Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS), FILAPRON - Absorbable poly(glycolide-co-caprolactone) Surgical Suture

Номер K: K172659 · 2017-09-28

ЗаявительM/s. Meril Endo Surgery Private Limited.
Дата решения2017-09-28
Код продуктаGAM
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

MEGASORB - Natural absorbable Polyglycolic Acid Surgical Suture, MITSU - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Sutures, MITSU FST - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Suture, FILAXYN - Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS), FILAPRON - Absorbable poly(glycolide-co-caprolactone) Surgical Suture is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M/s. Meril Endo Surgery Private Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28 under 510(k) number K172659. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the MEGASORB - Natural absorbable Polyglycolic Acid Surgical Suture, MITSU - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Sutures, MITSU FST - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Suture, FILAXYN - Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS), FILAPRON - Absorbable poly(glycolide-co-caprolactone) Surgical Suture?

MEGASORB - Natural absorbable Polyglycolic Acid Surgical Suture, MITSU - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Sutures, MITSU FST - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Suture, FILAXYN - Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS), FILAPRON - Absorbable poly(glycolide-co-caprolactone) Surgical Suture is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28. The listed applicant is M/s. Meril Endo Surgery Private Limited.. The 510(k) number is K172659.

When did MEGASORB - Natural absorbable Polyglycolic Acid Surgical Suture, MITSU - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Sutures, MITSU FST - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Suture, FILAXYN - Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS), FILAPRON - Absorbable poly(glycolide-co-caprolactone) Surgical Suture receive FDA 510(k) clearance?

MEGASORB - Natural absorbable Polyglycolic Acid Surgical Suture, MITSU - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Sutures, MITSU FST - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Suture, FILAXYN - Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS), FILAPRON - Absorbable poly(glycolide-co-caprolactone) Surgical Suture received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28, under 510(k) number K172659.

Who is the listed applicant for MEGASORB - Natural absorbable Polyglycolic Acid Surgical Suture, MITSU - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Sutures, MITSU FST - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Suture, FILAXYN - Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS), FILAPRON - Absorbable poly(glycolide-co-caprolactone) Surgical Suture?

The FDA 510(k) record lists M/s. Meril Endo Surgery Private Limited. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MEGASORB - Natural absorbable Polyglycolic Acid Surgical Suture, MITSU - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Sutures, MITSU FST - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Suture, FILAXYN - Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS), FILAPRON - Absorbable poly(glycolide-co-caprolactone) Surgical Suture?

The FDA product code for MEGASORB - Natural absorbable Polyglycolic Acid Surgical Suture, MITSU - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Sutures, MITSU FST - Absorbable Polyglactin 910 Surgical Suture, FILAXYN - Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS), FILAPRON - Absorbable poly(glycolide-co-caprolactone) Surgical Suture is GAM.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где M/s. Meril Endo Surgery Private Limited. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252644PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless SutureK233386Monik™ - Disposable Endoscopic TrocarK2322461) PINION™ PDO Knotless Suture - Рабочая нить без узла из полимера (P-Dioxanone) без узла; 2) PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Рабочая нить без узла из полигликолевой кислоты - Полимер (Glycolide-Co-Caprolactone) без узлаK230981Meriglu Topical Skin AdhesiveK200452Meril-BonewaxK200320Mirus Circular Stapler, Mirus Linear Cutter and Reload, Mirus Hemorrhoidal Circular Stapler, Mirus Linear Stapler and Reload

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: GAM)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253394Coated VICRYL™ (Polyglactin 910) Plus Antibacterial SutureETHICON, Inc.K253530Trexon™ Monofilament Synthetic Absorbable SutureMedtronicK253852MONOCRYL™ Plus Antibacterial Poliglecaprone – 25 (Monofilament), Sterile Synthetic Absorbable Surgical SutureETHICON, Inc.K252743STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control DeviceETHICON, Inc.K253620TroClose 1200Gordian Surgical, Ltd.K252820PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Calypso); PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Odysseus)Internacional Farmacéutica S.A DE C.V

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑