Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Xpert Xpress Strep A

Номер K: K173398 · 2018-04-26

ЗаявительCepheid
Дата решения2018-04-26
Код продуктаPGX
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Xpert Xpress Strep A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26 under 510(k) number K173398. The device is classified under product code PGX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Xpert Xpress Strep A?

Xpert Xpress Strep A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K173398.

When did Xpert Xpress Strep A receive FDA 510(k) clearance?

Xpert Xpress Strep A received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26, under 510(k) number K173398.

Who is the listed applicant for Xpert Xpress Strep A?

The FDA 510(k) record lists Cepheid as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert Xpress Strep A?

The FDA product code for Xpert Xpress Strep A is PGX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cepheid указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261336Xpert Respiratory PanelK261362Xpert Hemorrhagic FeverK261867Xpert Carba-RK253653Xpert Hemorrhagic FeverK251721Xpert GI PanelK250996Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus

Посмотреть все 38 устройств →

Связанные устройства (Код: PGX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)Roche Molecular Systems, Inc.K260333LIAISON NES Group A Strep; LIAISON NES Group A Strep Control Swab KitDiasorin Molecular, LLCK201269Accula Тест на стрептококк AMesa Biotech, Inc.K183366GenePOC Strep AGenepoc, Inc.K173653Alere i Strep A 2, Alere i инструмент, Alere i Strep A 2 Контрольный набор ватных палочекAlere Scarborough, Inc.K172402Анализатор группы A стрептококков ARIES, Набор протоколов анализа группы A стрептококков ARIESLuminex Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑