Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Accula Тест на стрептококк A

Номер K: K201269 · 2020-11-09

ЗаявительMesa Biotech, Inc.
Дата решения2020-11-09
Код продуктаPGX
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Accula Strep A Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mesa Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-09 under 510(k) number K201269. The device is classified under product code PGX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Accula Strep A Test?

Accula Strep A Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-09. The listed applicant is Mesa Biotech, Inc.. The 510(k) number is K201269.

When did Accula Strep A Test receive FDA 510(k) clearance?

Accula Strep A Test received FDA 510(k) clearance on 2020-11-09, under 510(k) number K201269.

Who is the listed applicant for Accula Strep A Test?

The FDA 510(k) record lists Mesa Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Accula Strep A Test?

The FDA product code for Accula Strep A Test is PGX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Mesa Biotech, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K181443Accula Тест на РСВK171641Accula Тест на грипп A/Flu B

Связанные устройства (Код: PGX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)Roche Molecular Systems, Inc.K260333LIAISON NES Group A Strep; LIAISON NES Group A Strep Control Swab KitDiasorin Molecular, LLCK183366GenePOC Strep AGenepoc, Inc.K173653Alere i Strep A 2, Alere i инструмент, Alere i Strep A 2 Контрольный набор ватных палочекAlere Scarborough, Inc.K173398Xpert Xpress Strep ACepheidK172402Анализатор группы A стрептококков ARIES, Набор протоколов анализа группы A стрептококков ARIESLuminex Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑