Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Платформа AI-ECG

Номер K: K180432 · 2018-11-19

ЗаявительShenzhen Carewell Electronics., Ltd.
Дата решения2018-11-19
Код продуктаDQK
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AI-ECG Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Carewell Electronics., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-19 under 510(k) number K180432. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AI-ECG Platform?

AI-ECG Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-19. The listed applicant is Shenzhen Carewell Electronics., Ltd.. The 510(k) number is K180432.

When did AI-ECG Platform receive FDA 510(k) clearance?

AI-ECG Platform received FDA 510(k) clearance on 2018-11-19, under 510(k) number K180432.

Who is the listed applicant for AI-ECG Platform?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Carewell Electronics., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AI-ECG Platform?

The FDA product code for AI-ECG Platform is DQK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DQK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera Интегрированная Система МаппингаMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑