Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

b-ONE Total Knee System

Номер K: K180446 · 2018-10-12

ЗаявительB-One Ortho, Corp.
Дата решения2018-10-12
Код продуктаJWH
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

b-ONE Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12 under 510(k) number K180446. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the b-ONE Total Knee System?

b-ONE Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K180446.

When did b-ONE Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

b-ONE Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12, under 510(k) number K180446.

Who is the listed applicant for b-ONE Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists B-One Ortho, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for b-ONE Total Knee System?

The FDA product code for b-ONE Total Knee System is JWH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где B-One Ortho, Corp. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262341b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem ExtensionsK253357b-ONE® Bipolar HeadK240528b-ONE® Total Hip SystemK222431b-ONER MOBIO Total Knee SystemK213673b-ONE MOBIO Total Knee SystemK212912OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: JWH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262057GMK ExtensionMedacta International SAK260063GSPE SpacerThe General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293EVOLUTION MPX™ Total Knee SystemSuzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem ExtensionsB-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE Revision Knee SystemDepuy Orthopaedics, Inc.K253961SK Knee SystemJust Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑