Дата решения2018-04-13
Код продуктаGEI
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent
Описание устройства
Voyant Open Fusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Applied Medical Resources Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13 under 510(k) number K180699. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Часто задаваемые вопросы
What is the Voyant Open Fusion Device?
Voyant Open Fusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13. The listed applicant is Applied Medical Resources Corporation. The 510(k) number is K180699.
When did Voyant Open Fusion Device receive FDA 510(k) clearance?
Voyant Open Fusion Device received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13, under 510(k) number K180699.
Who is the listed applicant for Voyant Open Fusion Device?
The FDA 510(k) record lists Applied Medical Resources Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Voyant Open Fusion Device?
The FDA product code for Voyant Open Fusion Device is GEI.
Связанные клинические исследования
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
Другие записи, где Applied Medical Resources Corporation указан как заявитель
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
K260982Алексис осветленный защитник-ретрактор для ран, гибкий, очень маленький (cl312); Алексис осветленный защитник-ретрактор для ран, гибкий, маленький (cl301); Алексис осветленный защитник-ретрактор для ран, гибкий, средний (cl302); Алексис осветленный защитник-ретрактор для ран, гибкий, большой (cl303); Алексис осветленный защитник-ретрактор для ран, жесткий, маленький (cl401); Алексис осветленный защитник-ретрактор для ран, жесткий, средний (cl402); Алексис осветленный защитник-ретрактор для ран, жесткий, большой (cl403)K253531Алексис® Осветленный защитник-ретрактор для ран, жесткий, средний (CL402); Алексис® Осветленный защитник-ретрактор для ран, гибкий, средний (CL302)K252412Voyant® Electrosurgical Generator (EA030/Electrosurgical Generator)K232880Inzii Ripstop Redeployable Retrieval SystemK222284Voyant Maryland Fusion device with Single-Step Activation (EB212, EB213, EB214)K220969GelPOINT V-Path Vaginal Access System Посмотреть все 12 устройств →
Связанные устройства (Код: GEI)
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.
Официальный источник
Посмотреть в базе данных FDA →Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.