Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EnsoETM

Номер K: K180742 · 2018-05-17

ЗаявительAdvanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical
Дата решения2018-05-17
Код продуктаPLA
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EnsoETM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17 under 510(k) number K180742. The device is classified under product code PLA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EnsoETM?

EnsoETM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17. The listed applicant is Advanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical. The 510(k) number is K180742.

When did EnsoETM receive FDA 510(k) clearance?

EnsoETM received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17, under 510(k) number K180742.

Who is the listed applicant for EnsoETM?

The FDA 510(k) record lists Advanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnsoETM?

The FDA product code for EnsoETM is PLA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Advanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K180244EnsoETM

Связанные устройства (Код: PLA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250632Комплект катетеров Cool Catheter SetArctx MedicalK233357EsoCool Thermal Regulation CatheterNuvaira, Inc.K180244EnsoETMAdvanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune MedicalK172029EnsoETMAttune MedicalK172493EnsoETMAttune MedicalK170009Esophageal Cooling DeviceAdvanced Cooling Therapy, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑