Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EsoCool Thermal Regulation Catheter

Номер K: K233357 · 2024-06-27

ЗаявительNuvaira, Inc.
Дата решения2024-06-27
Код продуктаPLA
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EsoCool Thermal Regulation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nuvaira, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-27 under 510(k) number K233357. The device is classified under product code PLA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EsoCool Thermal Regulation Catheter?

EsoCool Thermal Regulation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-27. The listed applicant is Nuvaira, Inc.. The 510(k) number is K233357.

When did EsoCool Thermal Regulation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

EsoCool Thermal Regulation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-06-27, under 510(k) number K233357.

Who is the listed applicant for EsoCool Thermal Regulation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Nuvaira, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EsoCool Thermal Regulation Catheter?

The FDA product code for EsoCool Thermal Regulation Catheter is PLA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: PLA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250632Комплект катетеров Cool Catheter SetArctx MedicalK180742EnsoETMAdvanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune MedicalK180244EnsoETMAdvanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune MedicalK172029EnsoETMAttune MedicalK172493EnsoETMAttune MedicalK170009Esophageal Cooling DeviceAdvanced Cooling Therapy, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑