Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Комплект катетеров Cool Catheter Set

Номер K: K250632 · 2025-10-30

ЗаявительArctx Medical
Дата решения2025-10-30
Код продуктаPLA
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Arctx Cool Catheter Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arctx Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30 under 510(k) number K250632. The device is classified under product code PLA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Arctx Cool Catheter Set?

Arctx Cool Catheter Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30. The listed applicant is Arctx Medical. The 510(k) number is K250632.

When did Arctx Cool Catheter Set receive FDA 510(k) clearance?

Arctx Cool Catheter Set received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30, under 510(k) number K250632.

Who is the listed applicant for Arctx Cool Catheter Set?

The FDA 510(k) record lists Arctx Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arctx Cool Catheter Set?

The FDA product code for Arctx Cool Catheter Set is PLA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: PLA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233357EsoCool Thermal Regulation CatheterNuvaira, Inc.K180742EnsoETMAdvanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune MedicalK180244EnsoETMAdvanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune MedicalK172029EnsoETMAttune MedicalK172493EnsoETMAttune MedicalK170009Esophageal Cooling DeviceAdvanced Cooling Therapy, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑