FDA 510(k)

Pure EP

Номер K: K180805 · 2018-08-08

Дата решения2018-08-08

Код продуктаDQK

Консультативный комитетCV

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Pure EP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosig Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-08 under 510(k) number K180805. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Pure EP?

Pure EP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-08. The listed applicant is Biosig Technologies. The 510(k) number is K180805.

When did Pure EP receive FDA 510(k) clearance?

Pure EP received FDA 510(k) clearance on 2018-08-08, under 510(k) number K180805.

Who is the listed applicant for Pure EP?

The FDA 510(k) record lists Biosig Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pure EP?

The FDA product code for Pure EP is DQK.

Связанные устройства (Код: DQK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott Medical K262005Affera Интегрированная Система МаппингаMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston Scientific K253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott Medical K252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.