Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Тест на цистатин C_2 для химического анализа ADVIA (CYSC_2)

Номер K: K181082 · 2018-05-25

ЗаявительSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Дата решения2018-05-25
Код продуктаNDY
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Assay (CYSC_2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-25 under 510(k) number K181082. The device is classified under product code NDY. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Assay (CYSC_2)?

ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Assay (CYSC_2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-25. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K181082.

When did ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Assay (CYSC_2) receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Assay (CYSC_2) received FDA 510(k) clearance on 2018-05-25, under 510(k) number K181082.

Who is the listed applicant for ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Assay (CYSC_2)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Assay (CYSC_2)?

The FDA product code for ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Assay (CYSC_2) is NDY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Анти-Тиреоглобулин II (aTgII)

Посмотреть все 64 устройств →

Связанные устройства (Код: NDY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242585Cystatin CSENTINEL CH. SpAK171072N Latex Cystatin C; N Protein Standard UYSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbHK161817Tina-quant Cystatin C Gen.2Roche Diagnostics Operations (Rdo)

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑