Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Elevo® Kit Snoring Intervention Device

Номер K: K181107 · 2018-12-06

ЗаявительZelegent, Inc.
Дата решения2018-12-06
Код продуктаLRK
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Elevo® Kit Snoring Intervention Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zelegent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-06 under 510(k) number K181107. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elevo® Kit Snoring Intervention Device?

Elevo® Kit Snoring Intervention Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-06. The listed applicant is Zelegent, Inc.. The 510(k) number is K181107.

When did Elevo® Kit Snoring Intervention Device receive FDA 510(k) clearance?

Elevo® Kit Snoring Intervention Device received FDA 510(k) clearance on 2018-12-06, under 510(k) number K181107.

Who is the listed applicant for Elevo® Kit Snoring Intervention Device?

The FDA 510(k) record lists Zelegent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elevo® Kit Snoring Intervention Device?

The FDA product code for Elevo® Kit Snoring Intervention Device is LRK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Zelegent, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213475Elevo Snoring Intervention Set

Связанные устройства (Код: LRK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262104Anti Snoring Mouthpiece (L09-BB, L09-PP, L09-TB, L09-BT, L09-TP, L09-PT, L09-TT)Ram.Shaw Pte., Ltd.K261912SnØreNegatØrDnB Innovations, LLCK261366VirtusSomnomed, Inc.K261251Snorbliss® Anti-Snoring DeviceEndeavor Commerce, LLCK261134Dormiva Anti-Snoring Mouth GuardKoncept Innovators, Inc.K252942ShaeferHShaeferh, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑