Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Athelas One

Номер K: K181288 · 2018-11-05

ЗаявительAthelas, Inc.
Дата решения2018-11-05
Код продуктаGKZ
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Athelas One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Athelas, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05 under 510(k) number K181288. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Athelas One?

Athelas One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05. The listed applicant is Athelas, Inc.. The 510(k) number is K181288.

When did Athelas One receive FDA 510(k) clearance?

Athelas One received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05, under 510(k) number K181288.

Who is the listed applicant for Athelas One?

The FDA 510(k) record lists Athelas, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Athelas One?

The FDA product code for Athelas One is GKZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Athelas, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243348Athelas HomeK200828Athelas Home

Связанные устройства (Код: GKZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260781Yumizen H550HORIBA ABX SASK253212XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology AnalyzersSysmex America, Inc.K243348Athelas HomeAthelas, Inc.K251249Tru Hematology TestTruvian Sciences, Inc.K251371Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology AnalyzerSysmex America, Inc.K250943Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology AnalyzerSysmex America, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑