Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Система остеосинтеза бедренной кости Apex

Номер K: K181375 · 2018-07-17

ЗаявительOrthoxel
Дата решения2018-07-17
Код продуктаHSB
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Apex Femoral Nailing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthoxel. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-17 under 510(k) number K181375. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Apex Femoral Nailing System?

Apex Femoral Nailing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-17. The listed applicant is Orthoxel. The 510(k) number is K181375.

When did Apex Femoral Nailing System receive FDA 510(k) clearance?

Apex Femoral Nailing System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-17, under 510(k) number K181375.

Who is the listed applicant for Apex Femoral Nailing System?

The FDA 510(k) record lists Orthoxel as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apex Femoral Nailing System?

The FDA product code for Apex Femoral Nailing System is HSB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Orthoxel указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K170972Система остеосинтеза Apex Tibial

Связанные устройства (Код: HSB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261345Pediatric Nailing Platform FemurOrthoPediatrics Corp.K261481Pangea Femur Reconstruction SystemStryker GmbHK253080AND Medical Femoral Nail System (PFNA01); AND Medical Femoral Nail System (PFNA02)Suzhou and Science & Technology Development Corp.K261651Precice™ Max System and Precice™ Ankle Salvage SystemNuVasive Specialized OrthopedicsK253155Fule Metallic Lockable Intramedullary Nail SystemsBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.K253046HERA Interlocking Intramedullary Nailing SystemZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑