Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Tinnitus Sound Generator Module

Номер K: K181586 · 2018-07-13

ЗаявительGN Hearing A/S
Дата решения2018-07-13
Код продуктаKLW
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Tinnitus Sound Generator Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GN Hearing A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13 under 510(k) number K181586. The device is classified under product code KLW. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Tinnitus Sound Generator Module?

Tinnitus Sound Generator Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13. The listed applicant is GN Hearing A/S. The 510(k) number is K181586.

When did Tinnitus Sound Generator Module receive FDA 510(k) clearance?

Tinnitus Sound Generator Module received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13, under 510(k) number K181586.

Who is the listed applicant for Tinnitus Sound Generator Module?

The FDA 510(k) record lists GN Hearing A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tinnitus Sound Generator Module?

The FDA product code for Tinnitus Sound Generator Module is KLW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где GN Hearing A/S указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254108Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550)K213424Jabra Enhance PlusK193303Tinnitus Sound Generator ModuleK180495Tinnitus Sound Generator Module

Связанные устройства (Код: KLW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260413Levo Gen 2 Tinnitus Therapy SystemLevo Medical CorporationK260614Tinnitus TherapySivantos GmbHK233435Peace N Quiet (0.7.0)Pnq HealthK223694Tinearity G1 (6103); Tinearity G1 Adapters x3 (6042)Duearity ABK221168Tinnitogram Signal GeneratorGoldenear Company, Inc.K221125SilentCloudAureliym GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑