Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ReTrace Ureteral Access Sheath

Номер K: K181811 · 2018-09-07

ЗаявительColoplast A/S
Дата решения2018-09-07
Код продуктаFED
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ReTrace Ureteral Access Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07 under 510(k) number K181811. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ReTrace Ureteral Access Sheath?

ReTrace Ureteral Access Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07. The listed applicant is Coloplast A/S. The 510(k) number is K181811.

When did ReTrace Ureteral Access Sheath receive FDA 510(k) clearance?

ReTrace Ureteral Access Sheath received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07, under 510(k) number K181811.

Who is the listed applicant for ReTrace Ureteral Access Sheath?

The FDA 510(k) record lists Coloplast A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ReTrace Ureteral Access Sheath?

The FDA product code for ReTrace Ureteral Access Sheath is FED.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Coloplast A/S указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262045Luja SoftK221874Altis Одношовная система шнураK220420Saffron Fixation SystemK191536Biatain Silicone AgK173527Digitex Delivery Device

Связанные устройства (Код: FED)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260512Disposable Ureteral Access SheathYangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd.K262262Pathfinder Endoscope OvertubeNeptune Medical, Inc.K260410Single Use Ureteral Access SheathZhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd.K261915Navigator™ Flex Ureteral Access Sheath SetBoston Scientific CorporationK260965CVAC Aspiration SystemCalyxo, Inc.K260521ClearEVAC Ureteral Aspirating Access Sheath (PUS-100-1040,PUS-100-1050, PUS-100-1240,PUS-100-1250)Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑