Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Biatain Silicone Ag

Номер K: K191536 · 2020-02-21

ЗаявительColoplast A/S
Дата решения2020-02-21
Код продуктаFRO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Biatain Silicone Ag is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K191536. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Biatain Silicone Ag?

Biatain Silicone Ag is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Coloplast A/S. The 510(k) number is K191536.

When did Biatain Silicone Ag receive FDA 510(k) clearance?

Biatain Silicone Ag received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K191536.

Who is the listed applicant for Biatain Silicone Ag?

The FDA 510(k) record lists Coloplast A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biatain Silicone Ag?

The FDA product code for Biatain Silicone Ag is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Coloplast A/S указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262045Luja SoftK221874Altis Одношовная система шнураK220420Saffron Fixation SystemK181811ReTrace Ureteral Access SheathK173527Digitex Delivery Device

Связанные устройства (Код: FRO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254168Actolind® (06.3637. Actolind® Gel Plus)ACTO GmbHK254041SkinSmart Antimicrobial HydroGelMagic Science Supply, LLCK261646Redermax® Antibacterial Wound MatrixBeijing Kreate Medical Co., Ltd.K253665Vashe Plus Antimicrobial SolutionUrgo Medical North America, LLCK251929SilverCeuticals® Antimicrobial Wound GelSilverceuticals, Inc.K261023Microdacyn Wound Irrigation SolutionSonoma Pharmaceuticals, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑