Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Alere BinaxNOW Инфлюenza A & B Карта 2, Alere Reader

Номер K: K181853 · 2018-08-08

ЗаявительAlere Scarborough, Inc.
Дата решения2018-08-08
Код продуктаPSZ
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alere Scarborough, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-08 under 510(k) number K181853. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader?

Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-08. The listed applicant is Alere Scarborough, Inc.. The 510(k) number is K181853.

When did Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader receive FDA 510(k) clearance?

Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader received FDA 510(k) clearance on 2018-08-08, under 510(k) number K181853.

Who is the listed applicant for Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader?

The FDA 510(k) record lists Alere Scarborough, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader?

The FDA product code for Alere BinaxNOW Influenza A & B Card 2, Alere Reader is PSZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Alere Scarborough, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K190204ID NOW Influenza A & B 2K173653Alere i Strep A 2, Alere i инструмент, Alere i Strep A 2 Контрольный набор ватных палочекK173932Alere i Инфлюenza A & B, Alere i Стрептококк A, Alere i RSV, Alere i Инфлюenza A & B 2K173502Alere BinaxNOW Инфлюenza A & B Карта 2, Alere Reader, Alere BinaxNOW Инфлюenza A & B Карта 2 Контрольный набор ватных палочекK171792Alere i Инфлюenza A & B 2, Alere i Инструмент, набор ватных палочек для контроля Alere i Инфлюenza A & BK162642Alere BinaxNOW Инфлюenza A & B Карта 2, Alere Reader, Alere BinaxNOW Инфлюenza A & B Карта 2 Контрольный набор ватных палочек

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: PSZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254262Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIAOrtho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)K252283Nano-Check Influenza A+B TestNano-Ditech CorporationK250398Innovita Flu A/B Antigen Rapid TestInnovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.K241188Acucy® Тест на грипп A&B с системой Acucy® 2SEKISUI Diagnostics, LLCK232434BD Veritor™ System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA Waived KitBdK223016BD VeritorTM System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA-Waived KitBd

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑