Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Two-Step Implant System

Номер K: K181898 · 2018-10-26

ЗаявительTrilliant Surgical
Дата решения2018-10-26
Код продуктаHWC
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Two-Step Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Trilliant Surgical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-26 under 510(k) number K181898. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Two-Step Implant System?

Two-Step Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-26. The listed applicant is Trilliant Surgical. The 510(k) number is K181898.

When did Two-Step Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Two-Step Implant System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-26, under 510(k) number K181898.

Who is the listed applicant for Two-Step Implant System?

The FDA 510(k) record lists Trilliant Surgical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Two-Step Implant System?

The FDA product code for Two-Step Implant System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Trilliant Surgical указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K212378Система для фиксации голеностопного сустава ArsenalK191009Система для фиксации ArsenalK172405SNIPER STAPLE SYSTEM, NON-STERILE

Связанные устройства (Код: HWC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262975Arthrex Beaming SystemArthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑