Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

DynaNail Helix® Fixation System

Номер K: K260995 · 2026-09-23

ЗаявительMedShape, Inc.
Дата решения2026-09-23
Код продуктаHWC
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DynaNail Helix® Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MedShape, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23 under 510(k) number K260995. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DynaNail Helix® Fixation System?

DynaNail Helix® Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23. The listed applicant is MedShape, Inc.. The 510(k) number is K260995.

When did DynaNail Helix® Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

DynaNail Helix® Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23, under 510(k) number K260995.

Who is the listed applicant for DynaNail Helix® Fixation System?

The FDA 510(k) record lists MedShape, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DynaNail Helix® Fixation System?

The FDA product code for DynaNail Helix® Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где MedShape, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254110DynaNail Mini; DynaNail Hybrid; DynaNail Helix; DynaClip; DynaClip Forte; DynaClip Delta; DynaClip QuattroK250628DynaNail TTC Fusion SystemK240530DynaNail Mini Tapered HybridK220812DynaClip® Bone StapleK203595DynaFuse Fixation SystemK203381Dynanail Mini Hybrid

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: HWC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262975Arthrex Beaming SystemArthrex, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.K253858GFS - Sterile Screws and Top HatT.A.G. Medical Products Corporation, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑