FDA 510(k)

Bi-Flex Evo

Номер K: K182144 · 2018-09-07

ЗаявительPromepla Sam

Дата решения2018-09-07

Код продуктаKNY

Консультативный комитетGU

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Bi-Flex Evo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promepla Sam. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07 under 510(k) number K182144. The device is classified under product code KNY. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Bi-Flex Evo?

Bi-Flex Evo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07. The listed applicant is Promepla Sam. The 510(k) number is K182144.

When did Bi-Flex Evo receive FDA 510(k) clearance?

Bi-Flex Evo received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07, under 510(k) number K182144.

Who is the listed applicant for Bi-Flex Evo?

The FDA 510(k) record lists Promepla Sam as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bi-Flex Evo?

The FDA product code for Bi-Flex Evo is KNY.

Другие записи, где Promepla Sam указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K173734RocaJJ Soft Stents K152278ENDOFLOW II - Irrigation, Warming and Suction System

Связанные устройства (Код: KNY)

K260919Transurethral Catheter Safety Valve (TUCSV) (80050)Class Medical , Ltd.K162356Vesair Cystoscopic SheathSolace Therapeutics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.