Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit

Номер K: K183440 · 2019-03-12

ЗаявительPrecision Biologic, Inc.
Дата решения2019-03-12
Код продуктаGGP
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12 under 510(k) number K183440. The device is classified under product code GGP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit?

CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. The 510(k) number is K183440.

When did CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit receive FDA 510(k) clearance?

CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12, under 510(k) number K183440.

Who is the listed applicant for CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit?

The FDA 510(k) record lists Precision Biologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit?

The FDA product code for CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit is GGP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Precision Biologic, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251440CRYOcheck Chromogenic Factor VIIIK222831CRYOcheck Factor VIII Deficient Plasma with VWFK214002CRYOcheck Chromogenic Factor IX

Связанные устройства (Код: GGP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251440CRYOcheck Chromogenic Factor VIIIPrecision Biologic, Inc.K230852HemosIL Chromogenic Factor IXInstrumentation Laboratory CompanyK220728vWF AgSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbHK214002CRYOcheck Chromogenic Factor IXPrecision Biologic, Inc.K223402HemosIL von Willebrand Factor AntigenInstrumentation Laboratory COK200033HemosIL von Willebrand Factor AntigenInstrumentation Laboratory CO

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑