Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CRYOcheck Chromogenic Factor IX

Номер K: K214002 · 2022-12-23

ЗаявительPrecision Biologic, Inc.
Дата решения2022-12-23
Код продуктаGGP
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CRYOcheck Chromogenic Factor IX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23 under 510(k) number K214002. The device is classified under product code GGP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CRYOcheck Chromogenic Factor IX?

CRYOcheck Chromogenic Factor IX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. The 510(k) number is K214002.

When did CRYOcheck Chromogenic Factor IX receive FDA 510(k) clearance?

CRYOcheck Chromogenic Factor IX received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23, under 510(k) number K214002.

Who is the listed applicant for CRYOcheck Chromogenic Factor IX?

The FDA 510(k) record lists Precision Biologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CRYOcheck Chromogenic Factor IX?

The FDA product code for CRYOcheck Chromogenic Factor IX is GGP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Precision Biologic, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251440CRYOcheck Chromogenic Factor VIIIK222831CRYOcheck Factor VIII Deficient Plasma with VWFK183440CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit

Связанные устройства (Код: GGP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251440CRYOcheck Chromogenic Factor VIIIPrecision Biologic, Inc.K230852HemosIL Chromogenic Factor IXInstrumentation Laboratory CompanyK220728vWF AgSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbHK223402HemosIL von Willebrand Factor AntigenInstrumentation Laboratory COK200033HemosIL von Willebrand Factor AntigenInstrumentation Laboratory COK193204Cryocheck Chromogenic Factor VIIIPrecision Biologic

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑