Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN)

Номер K: K183616 · 2019-01-10

ЗаявительM.I.Tech Co., Ltd.
Дата решения2019-01-10
Код продуктаMQR
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-10 under 510(k) number K183616. The device is classified under product code MQR. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN)?

HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-10. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K183616.

When did HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN) received FDA 510(k) clearance on 2019-01-10, under 510(k) number K183616.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN)?

The FDA product code for HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN) is MQR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где M.I.Tech Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253327HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC)K213251HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC)K201160HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)K202973HANAROSTENT Benefit Biliary (NNN)K201342HANAROSTENT Trachea/Bronchium (CCC)K200860HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN)

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: MQR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K234046WallFlex Colonic Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Colonic Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Soft Stent System with Anchor Lock Delivery SystemBoston Scientific CorporationK201159WallFlex Colonic Stent System with Anchor Lock Delivery SystemBoston Scientific CorporationK200257WallFlex Colonic Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System, WallFlex Duodenal Soft Stent System with Anchor Lock Delivery SystemBoston Scientific CorporationK190141HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN)M.I.Tech Co., Ltd.K180180HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN)M.I.Tech Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑