Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)

Номер K: K201160 · 2021-07-23

ЗаявительM.I.Tech Co., Ltd.
Дата решения2021-07-23
Код продуктаESW
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23 under 510(k) number K201160. The device is classified under product code ESW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)?

HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K201160.

When did HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23, under 510(k) number K201160.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)?

The FDA product code for HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) is ESW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где M.I.Tech Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253327HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC)K213251HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC)K202973HANAROSTENT Benefit Biliary (NNN)K201342HANAROSTENT Trachea/Bronchium (CCC)K200860HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN)K190141HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN)

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: ESW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261978WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent SystemBoston Scientific CorporationK253327HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC)M.I.Tech Co., Ltd.K243619Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS StentTaewoong Medical Co., Ltd.K251265Resilience Fully Covered Esophageal Stent SystemMerit Medical Systems, Inc.K233939Ultraflex Esophageal NG Stent System; WallFlex Esophageal Stent SystemBoston ScientificK233837Agile Esophageal Stent SystemBoston Scientific Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑