Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent

Номер K: K243619 · 2025-10-30

ЗаявительTaewoong Medical Co., Ltd.
Дата решения2025-10-30
Код продуктаESW
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Taewoong Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30 under 510(k) number K243619. The device is classified under product code ESW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent?

Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30. The listed applicant is Taewoong Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K243619.

When did Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent receive FDA 510(k) clearance?

Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30, under 510(k) number K243619.

Who is the listed applicant for Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent?

The FDA 510(k) record lists Taewoong Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent?

The FDA product code for Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent is ESW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Taewoong Medical Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260962SphincterotomeK252648Niti-S SPAXUS StentK251123Niti-S Biliary Stent; Niti-S Biliary Slim M StentK250663Niti-S Duodenal Comfort Stent, Niti-S Colonic Comfort StentK223067Niti-S Duodenal Stent; Niti-S Colonic Comfort StentK223626Niti-S Biliary Speed D Stent

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: ESW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261978WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent SystemBoston Scientific CorporationK253327HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC)M.I.Tech Co., Ltd.K251265Resilience Fully Covered Esophageal Stent SystemMerit Medical Systems, Inc.K233939Ultraflex Esophageal NG Stent System; WallFlex Esophageal Stent SystemBoston ScientificK233837Agile Esophageal Stent SystemBoston Scientific CorporationK240522Esophageal TTS StentTaewoong Medical

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑