Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Revolution Radial Head

Номер K: K183618 · 2019-05-17

ЗаявительIgnite Orthopedics, Inc.
Дата решения2019-05-17
Код продуктаKWI
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Revolution Radial Head is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ignite Orthopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-17 under 510(k) number K183618. The device is classified under product code KWI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Revolution Radial Head?

Revolution Radial Head is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-17. The listed applicant is Ignite Orthopedics, Inc.. The 510(k) number is K183618.

When did Revolution Radial Head receive FDA 510(k) clearance?

Revolution Radial Head received FDA 510(k) clearance on 2019-05-17, under 510(k) number K183618.

Who is the listed applicant for Revolution Radial Head?

The FDA 510(k) record lists Ignite Orthopedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Revolution Radial Head?

The FDA product code for Revolution Radial Head is KWI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: KWI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260624Arthrex Radial Head Replacement SystemArthrex, Inc.K233592BioPoly Radial Head ImplantBioPoly, LLCK231188ALIGN_Радиальный_головной_системаSkeletal Dynamics, Inc.K213563DePuy Synthes Radial Head Replacement SystemDePuy SynthesK212872Avenger Radial Head SystemIn2bones USA, LLCK192754Avenger Radial Head SystemIn2bones USA, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑