Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Acumen Гипотония Предсказание Индекса – EV1000 Клиническая Платформа, Acumen Гипотония Предсказание Индекса – HemoSphere Улучшенный Мониторинг Платформа, Acumen Гипотония Предсказание Индекса – HemoSphere Улучшенный Мониторинг Платформа - Давление

Номер K: K183646 · 2019-05-21

ЗаявительEdwards Lifeciences, LLC
Дата решения2019-05-21
Код продуктаQAQ
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifeciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21 under 510(k) number K183646. The device is classified under product code QAQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure?

Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21. The listed applicant is Edwards Lifeciences, LLC. The 510(k) number is K183646.

When did Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure receive FDA 510(k) clearance?

Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21, under 510(k) number K183646.

Who is the listed applicant for Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifeciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure?

The FDA product code for Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure is QAQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Edwards Lifeciences, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223127HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ForeSight Oximeter cableK183413TruWave Disposable Pressure Transducer

Связанные устройства (Код: QAQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242518Hypertension Prediction Index (HePI) AlgorithmEdwards Lifesciences, LLCK230057Acumen Гипотония Предсказание Индекса (HPI) АлгоритмEdwards Lifesciences, LLCK203224Acumen Гипотония Предсказание Индекса, HemoSphere Улучшенный Мониторинг ПлатформаEdwards Lifesciences, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑