Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PureSleep (OTC use)

Номер K: K190058 · 2019-04-11

ЗаявительSleep Science Partners, Inc.
Дата решения2019-04-11
Код продуктаLRK
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PureSleep (OTC use) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleep Science Partners, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11 under 510(k) number K190058. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PureSleep (OTC use)?

PureSleep (OTC use) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11. The listed applicant is Sleep Science Partners, Inc.. The 510(k) number is K190058.

When did PureSleep (OTC use) receive FDA 510(k) clearance?

PureSleep (OTC use) received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11, under 510(k) number K190058.

Who is the listed applicant for PureSleep (OTC use)?

The FDA 510(k) record lists Sleep Science Partners, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PureSleep (OTC use)?

The FDA product code for PureSleep (OTC use) is LRK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: LRK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262104Anti Snoring Mouthpiece (L09-BB, L09-PP, L09-TB, L09-BT, L09-TP, L09-PT, L09-TT)Ram.Shaw Pte., Ltd.K261912SnØreNegatØrDnB Innovations, LLCK261366VirtusSomnomed, Inc.K261251Snorbliss® Anti-Snoring DeviceEndeavor Commerce, LLCK261134Dormiva Anti-Snoring Mouth GuardKoncept Innovators, Inc.K252942ShaeferHShaeferh, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑