Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Biogel® PI UltraTouch S Surgical Glove, Biogel® Pl Ultra Touch S Indicator Underglove

Номер K: K190077 · 2019-05-24

ЗаявительMolnlycke Health Care Us, LLC
Дата решения2019-05-24
Код продуктаKGO
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Biogel® PI UltraTouch S Surgical Glove, Biogel® Pl Ultra Touch S Indicator Underglove is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24 under 510(k) number K190077. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Biogel® PI UltraTouch S Surgical Glove, Biogel® Pl Ultra Touch S Indicator Underglove?

Biogel® PI UltraTouch S Surgical Glove, Biogel® Pl Ultra Touch S Indicator Underglove is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. The 510(k) number is K190077.

When did Biogel® PI UltraTouch S Surgical Glove, Biogel® Pl Ultra Touch S Indicator Underglove receive FDA 510(k) clearance?

Biogel® PI UltraTouch S Surgical Glove, Biogel® Pl Ultra Touch S Indicator Underglove received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24, under 510(k) number K190077.

Who is the listed applicant for Biogel® PI UltraTouch S Surgical Glove, Biogel® Pl Ultra Touch S Indicator Underglove?

The FDA 510(k) record lists Molnlycke Health Care Us, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biogel® PI UltraTouch S Surgical Glove, Biogel® Pl Ultra Touch S Indicator Underglove?

The FDA product code for Biogel® PI UltraTouch S Surgical Glove, Biogel® Pl Ultra Touch S Indicator Underglove is KGO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Molnlycke Health Care Us, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232508Barrier EasyWarm Active Self-Warming BlanketK203369Avance Solo Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) SystemK202090Biogel Eclipse / Biogel Eclipse Indicator Underglove, Biogel Surgeons / Biogel Indicator Underglove, Biogel PI Micro Indicator Underglove, Biogel PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential ClaimK193573Biogel Skinsense Indicator Underglove, Biogel PI Ultratouch, Biogel PI Indicator Underglove, Biogel PI, Biogel PI MicroK191869Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential ClaimK161939Avance Abdominal Dressing Kit

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: KGO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260558Latex Powder Free Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Latex Powder Free Surgical Gloves with Colloidal Oatmeal Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl CitrateHartalega NGC Sdn. Bhd.K253060Sterile Latex Powder Free Surgical GlovesProtect Gloves Company LimitedK250313Sterile Powder Free Synthetic Rubber Surgeon’s Gloves, Green Color, Tested For Use With Chemotherapy Drugs and Gastric AcidHarps Europe Manufacturing GmbHK240790Polyisoprene Surgical glovesSuzhou Colour-Way New Material Co., Ltd.K232079Natural Rubber Latex Surgical Glove, Powder Free, Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (Green); Natural Rubber Latex (Strip&Coat)/(Strip&Pack) Surgical Glove, Powder Free, Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and FentanylWrp Asia Pacific Sdn. Bhd.K232444Sterile Powder Free Latex Surgical Gloves, Tested for Use with Chemotherapy DrugsGrand Work Plastic Products Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑