Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control

Номер K: K190222 · 2019-05-03

ЗаявительMaine Molecular Quality Controls, Inc.
Дата решения2019-05-03
Код продуктаPMN
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maine Molecular Quality Controls, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03 under 510(k) number K190222. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control?

FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03. The listed applicant is Maine Molecular Quality Controls, Inc.. The 510(k) number is K190222.

When did FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03, under 510(k) number K190222.

Who is the listed applicant for FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control?

The FDA 510(k) record lists Maine Molecular Quality Controls, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control?

The FDA product code for FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control is PMN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Maine Molecular Quality Controls, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260577FilmArray TF Control Panel M527K251526FilmArray GI Control Panel M238K241289SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls; SPOTFIRE RSP Negative ControlK233611SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls (M425), SPOTFIRE RSP Positive Control (M42638), SPOTFIRE RSP Negative Control (M42738)K230868SPOTFIRE® RSP Pos & Neg Controls, SPOTFIRE® RSP Positive Control, SPOTFIRE® RSP Negative ControlK221253SPOTFIRE RSP Positive Control, SPOTFIRE RSP Negative Control

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: PMN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261475BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control KitBiofire Defense, LLCK260577FilmArray TF Control Panel M527Maine Molecular Quality Controls, Inc.K260041MDx-Chex for BCPStreck, LLCK254166MDx-Chex for BCNStreckK254167MDx-Chex for BCYStreck, LLCK251526FilmArray GI Control Panel M238Maine Molecular Quality Controls, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑