Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Dome Electrode

Номер K: K190416 · 2019-04-04

ЗаявительCoapt, LLC
Дата решения2019-04-04
Код продуктаGXY
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Dome Electrode is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coapt, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-04 under 510(k) number K190416. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Dome Electrode?

Dome Electrode is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-04. The listed applicant is Coapt, LLC. The 510(k) number is K190416.

When did Dome Electrode receive FDA 510(k) clearance?

Dome Electrode received FDA 510(k) clearance on 2019-04-04, under 510(k) number K190416.

Who is the listed applicant for Dome Electrode?

The FDA 510(k) record lists Coapt, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dome Electrode?

The FDA product code for Dome Electrode is GXY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Coapt, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K191083COMPLETE CONTROL System Gen2K162891Complete Control System

Связанные устройства (Код: GXY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262654Dexus Prosthetic System (MSL2, MSR2)Zhejiang Qiangnao Technology Co.,LtdK260578Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT (Модели 72704/21US, 72704/23US, 72704/25US, 72704/27US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set (Модели 72704/21-1010US, 72704/21-1010US, 72704/23-1010US, 72704/25-1010US, 72704/27-1010US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set (Модели 72704/21-0301US, 72704/23-0301US, 72704/25-0301US, 72704/27-0301US)Ambu A/SK261442Charlotte ACC25 Surface Electrode Array; Charlotte ACC25 Reusable Surface Electrode ArrayCadwell Industries, Inc.K261522BioWave BioWrapsBiowave CorporationK253237Elde Medical Electrodes (T5/ 5 cm x 5cm electrode T10/ 5 cm x 10cm electrode)Elde Medikal Sanayi ve Ticaret Anonim SirketiK254183MR Conditional Cup ElectrodesTechnomed Europe

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑