Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS

Номер K: K190758 · 2019-09-04

ЗаявительDentscare Ltda
Дата решения2019-09-04
Код продуктаEBF
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentscare Ltda. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04 under 510(k) number K190758. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS?

Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04. The listed applicant is Dentscare Ltda. The 510(k) number is K190758.

When did Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS receive FDA 510(k) clearance?

Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04, under 510(k) number K190758.

Who is the listed applicant for Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS?

The FDA 510(k) record lists Dentscare Ltda as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS?

The FDA product code for Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS is EBF.

Другие записи, где Dentscare Ltda указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231859PrimmaArtK232994Vittra APS Unique FlowK210231Vittra APS UniqueK201707Opallis, Opallis FlowK192682Orthocem, Ortho BiteK191389Allcem Венеер APS

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: EBF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262982Core·it DualSpident Co., Ltd.K262202Cerasmart ForteGC America, Inc.K261695Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261485Tetric plus Fill;Tetric plus FlowIvoclar Vivadent, Inc.K262228Transcend Bulk Fill Flowable CompositeUltradent Products, Inc.K261246SRGC-06GC America, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑