Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PressOn Электродный головной убор

Номер K: K190801 · 2019-07-10

ЗаявительRhythmlink International, LLC
Дата решения2019-07-10
Код продуктаGXZ
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PressOn Electrode Headset is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rhythmlink International, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10 under 510(k) number K190801. The device is classified under product code GXZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PressOn Electrode Headset?

PressOn Electrode Headset is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10. The listed applicant is Rhythmlink International, LLC. The 510(k) number is K190801.

When did PressOn Electrode Headset receive FDA 510(k) clearance?

PressOn Electrode Headset received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10, under 510(k) number K190801.

Who is the listed applicant for PressOn Electrode Headset?

The FDA 510(k) record lists Rhythmlink International, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PressOn Electrode Headset?

The FDA product code for PressOn Electrode Headset is GXZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Rhythmlink International, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K203079MR Conditional Sticky Pad ElectrodeK200984Guardian Needle ElectrodeK191225EEG Electrode TemplateK172503MR Conditional Cup Electrode, MR Conditional Webb Electrode

Связанные устройства (Код: GXZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241045Disposable Subdermal Needle Electrode, CorkscrewTechnomed EuropeK232581Medical Disposable Sterile Needle ElectrodeSuzhou Haishen Medical Device Associates Co., Ltd.K231691Phantom XL Insulated DilatorsTeDan Surgical Innovations, Inc.K200984Guardian Needle ElectrodeRhythmlink International, LLCK192603Spes Medica Subdermal Needle ElectrodesSpes Medica SrlK161566DMS Disposable Subdermal Needle ElectrodesDaehan Medical Systems Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑