Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

The AIO Solution

Номер K: K191158 · 2019-08-06

ЗаявительOrfit Industries NV
Дата решения2019-08-06
Код продуктаIYE
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

The AIO Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orfit Industries NV. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-06 under 510(k) number K191158. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the The AIO Solution?

The AIO Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-06. The listed applicant is Orfit Industries NV. The 510(k) number is K191158.

When did The AIO Solution receive FDA 510(k) clearance?

The AIO Solution received FDA 510(k) clearance on 2019-08-06, under 510(k) number K191158.

Who is the listed applicant for The AIO Solution?

The FDA 510(k) record lists Orfit Industries NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The AIO Solution?

The FDA product code for The AIO Solution is IYE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Orfit Industries NV указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K202068The AIO Solution 3.0K200282Orfit Aerial CouchtopK171734HP PRO Positioning DeviceK162355Raycast MammoRx Carbon Fibre Breast BoardK162862Raycast High Precision Lung Board Solution

Связанные устройства (Код: IYE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261865AerFrame™ Alignment Laser Box (LBV2)Stabilix, LLCK261718EZFluence (RADEZ V2)Radformation, Inc.K260733MRIA Radiation Therapy Information System (MRIA)Manteia Technologies Co., Ltd.K261856Halcyon, Ethos Radiotherapy System (5.0)Varian Medical Systems, Inc.K252937ThinkQA 3Dosisoft SAK253004LUNA 3DLap GmbH Laser Applikationen

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑